Дженерик

Эта статья — о фармацевтике. О возможностях языков программирования см. обобщённое программирование.

Джене́рик (генерик, женерик, генерический препарат; англ. Generic) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.

Качество и эквивалентность дженериков

По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков почти половина затрат приходится на субстанцию, поэтому многие производители закупают дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме – странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщиками фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении используются модифицированные методы синтеза, приводящие к образованию токсичных примесей и продуктов деградации.

Термин «дженерик» нельзя заменить термином «эквивалентное лекарственное вещество». Различают три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая.

Фармацевтически эквивалентные препараты содержат аналогичные активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначенные для одного способа введения и являющиеся идентичными по силе действия или концентрации активных веществ.

Биологическая эквивалентность – это определение скорости и степени всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма (биодоступность). Лекарственные препараты являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственных средств. После введения оригинального препарата и дженерика в одинаковой молярной дозе их биодоступность должна быть сходна настолько, чтобы эффективность и безопасность данных препаратов существенно не различались. Однако исследования биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) – это не альтернатива испытания фармацевтической эквивалентности, поскольку фармацевтическая не гарантирует эквивалентности биологической.

Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%. Исследования биоэквивалентности проводятся на ограниченном числе (от 18 человек) здоровых добровольцев после однократного назначения лекарственного средства, что существенно снижает ценность результатов, полученных в исследовании.

Существует несколько способов доказать терапевтическую эквивалентность и наиболее объективный из них – это клиническое исследование, что приводит к значительному удорожанию воспроизведенного препарата. Наиболее доступным методом установления терапевтической эквивалентности в настоящее время продолжает считаться установление биоэквивалентности. Однако, как подчеркивается в руководстве Евросоюза о проведении клинических исследований по биоэквивалентности, подтверждение биоэквивалентности далеко не всегда свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов. Например, это касается тех случаев, когда при производстве исследуемого препарата использованы вспомогательные вещества, которые могут изменить профиль его безопасности, при этом они могут не влиять на биодоступность активного ингредиента и, соответственно, на биоэквивалентность. ^[1]

Практика производства дженериков

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США^[2], до 25 лет в России^[3]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

"Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство." (Карпов О.И. ^[4]).

Дженерики столь же эффективны, что и фирменные лекарства

Современные высококачественные дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конктретной страны производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности дженерика по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Дженерики содержат в своем составе те же активные компоненты, имеют ту же лекарственную форму и дозировку, что и оригинальные средства. Они являются терапевтическими эквивалентами их фирменных аналогов. Это означает, что дженерики оказывают такое же воздействие на организм и сопряжены с теми же рисками и преимуществами, что и оригинальные препараты. Различные дженериковые версии одного и того же лекарства не должны отличаться по степени безопасности и клиническому воздействию как между собой, так и по отношению к фирменному аналогу. В рамках национальных систем здравоохранения функционируют специальные службы и органы, которые ответственны за проверку качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, как оригинальных, так и дженериков, получающих разрешение на обращение на территории конкретной страны.

См. также

• Международное непатентованное название

Ссылки

• Талибов О. Б. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов
• Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г.
• Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков
• Карпов О.И. Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния. Фарматека. — 2012. — №3/4 (82)

Примечания

1. ↑ С.К.Зырянов, Ю.Б.Белоусов = Дженерики антибактериальных препаратов: за и против // Справочник поликлинического врача. — В. 2012. - №5.
2. ↑ И. Дугин Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения // Фармацевтический вестник. — В. 14.07.2009.
3. ↑ Гражданский кодекс Российской Федерации, статья 1363
4. ↑ О.И. Карпов Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния // Фарматека. — В. 2012. - №3/4 (82).